Este ensayo doble ciego, de fase 3, controlado por placebo, se llevó a cabo en 19 unidades de cuidados intensivos en Francia. Se enrolaron pacientes de 15-65 años en las primeras 24 horas luego de trauma cerebral severo (puntaje en la escala de coma de Glasgow ≤ 8 y lesión asociada al trauma en la tomografía de cerebro).
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir hidrocortisona (200 mg por día retirados gradualmente) y fludrocortisona (1 tableta 50 µg una vez por día) o placebo durante 10 días. Antes de recibir la droga estudiada, se determinó la función adrenal con una prueba corta de corticotropina. El tratamiento se suspendió en los pacientes que no tenían insuficiencia adrenal. El resultado primario fue la ocurrencia de neumonía intrahospitalaria dentro de los 28 días de la asignación.
Los autores enrolaron 336 pacientes (168 asignados a cada grupo). 8 pacientes retiraron el consentimiento. En el día 28, 74 de 165 pacientes (45%) en el grupo esteroideo y 87 de 163 (53%) en el grupo placebo habían desarrollado uno o más episodios de neumonía intrahospitalaria (razón de riesgo [HR] 0.75; 95% IC 0.55-1.03, p=0.07).
En el análisis por intención de tratar, se registraron 86 episodios de neumonía intrahospitalaria en el grupo esteroideo versus 110 en el grupo placebo (media 0, IQR 0-1 vs media 1, IQR 0-1 casos por paciente, p=0·07). En los análisis por intención de tratar modificados, el riesgo para neumonía intrahospitalaria con esteroides versus placebo fue de 0.80 (95% IC 0.56-1.14, p=0.22) en pacientes con insuficiencia adrenal y, en un análisis exploratorio pre-planeado, 0.48 (0.23-1.01; p=0.05) en pacientes con función adrenal normal. No se registraron eventos adversos relacionados con el tratamiento.
Se determinó que la hidrocortisona a bajas dosis con fludrocortisona no mejoró el resultado de pacientes con lesión cerebral traumática. Sin embargo, el estudio tuvo poco poder estadístico porque la proporción de pacientes con neumonía intrahospitalaria en el grupo placebo fue menor a lo esperado. Los resultados estuvieron cerca de tener significancia estadística para la eficacia lo que significa, por lo tanto, que se necesitan más estudios.
Lancet Respir Med. 2014 Sep;2(9):706-16.
