Los estudios previos muestran una prolongación del tiempo de tromboplastina parcial activada y del tiempo de protrombina en voluntarios sanos luego del tratamiento con sugammadex. Los autores investigaron el efecto del sugammadex sobre las variables de coagulación y el sangrado post-quirúrgico.
Este ensayo randomizado doble-ciego reclutó pacientes que recibieron trombo-profilaxis y se sometieron a reemplazo de articulación de la cadera o la rodilla o cirugía de fractura de cadera. Los pacientes recibieron sugammadex 4 mg/kg o cuidado habitual (neostigmina o recuperación espontánea) para la reversión del bloqueo neuro-muscular inducido por el rocuronio o vecuronio. Se usó el método Cochran-Mantel-Haenszel, estratificado por trombo-profilaxis y estado renal, para calcular el riesgo relativo y el 95% intervalo de confianza (IC) de eventos hemorrágicos con sugammadex versus cuidado habitual. La seguridad fue evaluada a fondo mediante puntos finales pre-especificados y reporte de eventos adversos.
De 1198 pacientes randomizados, 1184 fueron tratados (sugammadex n = 596, cuidado habitual n = 588). Se reportaron eventos hemorrágicos dentro de las 24 horas (clasificados por un Comité de Adjudicación independiente y ciego) en 17 (2.9%) pacientes de sugammadex y 24 (4.1%) pacientes del grupo de cuidados habituales (riesgo relativo [95% IC], 0.70 [0.38 a 1.29]). Comparados con el cuidado habitual, ocurrieron incrementos de 5.5% en el tiempo de tromboplastina parcial activada (P < 0.001) y 3.0% en el tiempo de protrombina (p < 0.001) de la línea de base con el sugammadex, 10 minutos luego de la administración y con resolución dentro de los 60 minutos. No hubo diferencias significativas entre el sugammadex y el cuidado habitual en cuanto a otras mediciones de pérdidas sanguíneas (transfusión, volumen de drenaje a 24 hs, caída de la hemoglobina y anemia) o riesgo de tromboembolismo venoso y no hubo casos de anafilaxia.
Como conclusión principal se estableció que el sugammadex produjo incrementos limitados y transitorios (< 1 hora) en el tiempo de tromboplastina parcial activada y el tiempo de protrombina pero no estuvo asociado con riesgo aumentado de sangrado con respecto al cuidado habitual.
